Estudo de fase 3 publicado no New England Journal of Medicine avaliou o bepirovirsen e registrou resultados promissores contra a hepatite B crônica.
Um novo capítulo na pesquisa contra a hepatite B ganhou destaque nesta terça-feira, 25 de agosto de 2026, com a participação de um hospital brasileiro em um estudo internacional que avaliou uma possível nova estratégia para o tratamento da infecção crônica. O Hospital de Cirurgia, em Sergipe, participou da pesquisa em parceria com a NewData Clinical Research, contribuindo para um trabalho publicado no New England Journal of Medicine, uma das principais revistas científicas da medicina mundial. O estudo de fase 3 avaliou o bepirovirsen, medicamento experimental desenvolvido para reduzir a presença do vírus da hepatite B e aumentar as chances de uma chamada cura funcional. (Ajn1)
A pesquisa reuniu 1.838 pacientes em dois ensaios clínicos, conhecidos como B-Well 1 e B-Well 2, e mostrou que aproximadamente um quinto dos participantes tratados alcançou o critério definido pelos pesquisadores para cura funcional após a interrupção da terapia convencional. O resultado chama atenção porque a hepatite B crônica costuma exigir acompanhamento prolongado e, em muitos casos, tratamento contínuo para manter a replicação viral sob controle. Apesar do avanço, o bepirovirsen ainda é um medicamento experimental e os resultados não significam que uma nova terapia já esteja disponível para pacientes no Brasil. (New England Journal of Medicine)
O que o estudo descobriu sobre o novo tratamento para hepatite B?
O estudo publicado no New England Journal of Medicine avaliou adultos com hepatite B crônica sem cirrose que já estavam recebendo medicamentos antivirais da classe dos análogos de nucleosídeos ou nucleotídeos. Os participantes foram divididos aleatoriamente entre grupos que receberam bepirovirsen ou placebo, com aplicação subcutânea semanal de 300 mg durante 24 semanas. O objetivo principal era verificar, na semana 72, se os pacientes conseguiriam manter o DNA do vírus abaixo do limite de quantificação e apresentar perda sustentada do antígeno de superfície da hepatite B, conhecido como HBsAg. Essa combinação é utilizada como definição de cura funcional porque representa um controle muito mais profundo da infecção do que simplesmente reduzir a quantidade de vírus detectável durante o tratamento. (New England Journal of Medicine)
Os resultados foram considerados relevantes pelos pesquisadores. No estudo B-Well 1, 127 dos 650 pacientes, ou 20%, alcançaram cura funcional na semana 72, enquanto nenhum dos 328 participantes do grupo placebo atingiu esse resultado. No B-Well 2, o desfecho ocorreu em 106 dos 570 pacientes tratados, equivalentes a 19%, também contra nenhum caso entre os 286 participantes que receberam placebo. Em análise conjunta, portanto, o resultado ficou próximo de um em cada cinco pacientes, embora seja importante destacar que o benefício não ocorreu em todos os participantes e que a pesquisa avaliou um grupo específico de pessoas com hepatite B crônica. (New England Journal of Medicine)
O bepirovirsen pertence a uma classe chamada oligonucleotídeo antissenso, desenvolvida para atuar sobre transcritos do vírus da hepatite B. A proposta é reduzir a produção de componentes virais, especialmente o HBsAg, e favorecer uma resposta capaz de manter a infecção sob controle mesmo depois da retirada dos medicamentos antivirais convencionais. Esse mecanismo é diferente da estratégia tradicional, que geralmente busca suprimir a replicação do vírus por tempo prolongado. O estudo de fase 3 é particularmente importante porque representa uma etapa avançada de desenvolvimento clínico, mas ainda é necessária a avaliação das autoridades regulatórias antes de qualquer eventual aprovação e comercialização. (New England Journal of Medicine)
Qual foi a participação do Brasil na pesquisa sobre hepatite B?
O Brasil teve participação direta no desenvolvimento do estudo por meio de centros de pesquisa clínica. Em Sergipe, o Hospital de Cirurgia participou em parceria com a NewData Clinical Research, e o médico Alex Vianey aparece entre os coautores do trabalho publicado internacionalmente. Segundo informações divulgadas pelo próprio hospital, o centro sergipano esteve entre os que mais recrutaram pacientes no país para a pesquisa. A participação brasileira ganha relevância porque demonstra que estudos clínicos de grande porte também podem ser conduzidos em instituições nacionais, permitindo que pacientes e pesquisadores brasileiros façam parte de projetos que podem influenciar futuras decisões terapêuticas em escala global. (Ajn1)
A publicação também colocou Sergipe em evidência no cenário científico. De acordo com o Hospital de Cirurgia, apenas dois centros da América Latina participaram como coautores do trabalho publicado no New England Journal of Medicine, sendo um deles ligado à instituição sergipana e outro localizado em Curitiba. A presença brasileira não significa, porém, que o tratamento esteja disponível no país: a pesquisa representa uma etapa científica e regulatória, e qualquer medicamento experimental precisa passar por avaliações específicas de eficácia, segurança e qualidade antes de ser autorizado para uso comercial. Para o paciente, a principal consequência imediata é o avanço do conhecimento médico, e não uma mudança automática na prescrição dos tratamentos atuais. (Ajn1)
A participação em pesquisas clínicas também pode contribuir para fortalecer a estrutura científica dos hospitais. Além da possibilidade de desenvolver novos conhecimentos, os estudos exigem protocolos rigorosos, acompanhamento dos voluntários, coleta padronizada de dados e monitoramento de eventos adversos. No caso do Hospital de Cirurgia, a instituição informou que a parceria com a NewData já havia gerado outros resultados em pesquisas clínicas, incluindo reconhecimento nacional por recrutamento de participantes em estudos patrocinados por empresas farmacêuticas. Esse tipo de atividade aproxima assistência médica, formação profissional e produção científica, áreas que podem ter impacto direto na evolução de tratamentos no futuro. (Ajn1)
O novo medicamento já pode ser usado no Brasil?
Ainda não. O bepirovirsen continua sendo um medicamento experimental, e os resultados positivos dos ensaios de fase 3 precisam ser analisados pelas autoridades regulatórias antes que o produto possa eventualmente ser aprovado para uso comercial. O fato de um estudo apresentar resultados promissores não equivale a uma autorização de tratamento, e pacientes com hepatite B não devem interromper ou substituir medicamentos prescritos com base apenas nas notícias sobre a pesquisa. A própria publicação científica destaca que o estudo foi financiado pela GSK, empresa responsável pelo desenvolvimento do medicamento, o que reforça a necessidade de avaliação regulatória independente dos dados de eficácia e segurança. (New England Journal of Medicine)
A questão da segurança também merece atenção. Na análise agrupada dos dois ensaios, eventos adversos foram registrados em 91% dos pacientes que receberam bepirovirsen, contra 73% nos grupos placebo, enquanto eventos adversos graves ocorreram em 7% e 4%, respectivamente. Eventos de grau 3 ou superior durante o período de tratamento foram registrados em 16% dos participantes que receberam o medicamento e em 3% dos que receberam placebo, e elevações da alanina aminotransferase, uma enzima utilizada na avaliação do fígado, foram o evento grave mais comum relacionado ao tratamento. Esses números não anulam o resultado de eficácia, mas mostram por que a avaliação completa do perfil de segurança é essencial antes de uma eventual aprovação. (New England Journal of Medicine)
Para quem convive com hepatite B, a notícia deve ser interpretada como um avanço da pesquisa, e não como uma cura já disponível. A hepatite B crônica pode permanecer silenciosa durante anos, mas também pode provocar danos progressivos ao fígado, incluindo cirrose e câncer hepático, razão pela qual o acompanhamento médico continua sendo fundamental. O estudo atual é importante justamente porque busca superar uma das principais limitações das terapias existentes: controlar o vírus sem necessariamente conseguir eliminar de forma sustentada os marcadores da infecção. Se futuras avaliações confirmarem os resultados e o medicamento for aprovado, a nova estratégia poderá representar uma mudança importante no tratamento de determinados pacientes. (New England Journal of Medicine)
A participação brasileira no estudo sobre o bepirovirsen coloca a pesquisa clínica nacional em uma posição de destaque em um tema de grande importância para a medicina. Os resultados mostram uma possibilidade concreta de ampliar o número de pacientes que conseguem atingir uma cura funcional da hepatite B, mas ainda existe um caminho regulatório antes que essa possibilidade se transforme em tratamento disponível. Enquanto isso, pessoas diagnosticadas devem manter o acompanhamento com profissionais de saúde e seguir as terapias atualmente indicadas para seu caso.
O avanço também reforça a importância de investimentos em pesquisa clínica no Brasil. A presença de hospitais nacionais em estudos internacionais permite que pesquisadores brasileiros contribuam para descobertas que podem modificar o atendimento de doenças crônicas e infecciosas. No caso da hepatite B, o próximo passo será acompanhar a análise dos dados pelas autoridades regulatórias e os estudos posteriores que poderão esclarecer quais pacientes têm maior probabilidade de responder ao medicamento. (Ajn1)