Comissão recomenda aprovação em etapas, fiscalização contínua e informação aos pacientes sempre que sistemas de IA participarem dos cuidados de saúde.
O Reino Unido apresentou nesta quinta-feira, 10 de setembro de 2026, uma proposta que pode mudar a forma como sistemas de inteligência artificial são autorizados e fiscalizados na medicina. A National Commission into the Regulation of AI in Healthcare recomendou que determinados novos modelos de IA possam inicialmente receber uma autorização em etapas e sob supervisão, permitindo que sua segurança e desempenho sejam comprovados em condições reais antes de uma autorização mais ampla. A proposta compara o mecanismo às permissões concedidas a motoristas aprendizes, que podem dirigir, mas precisam obedecer a condições e limitações específicas enquanto demonstram capacidade. (GOV.UK)
A comissão foi criada em setembro de 2025 pela Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), responsável pela regulação de medicamentos e dispositivos médicos no Reino Unido. Ao longo de aproximadamente um ano, foram coletadas contribuições de mais de 12 mil pessoas, incluindo pacientes, cidadãos, médicos, gestores de saúde, representantes da indústria e desenvolvedores de tecnologia. A questão central levantada pelas recomendações é relevante para outros países que estão incorporando IA à medicina: como permitir que pacientes tenham acesso às novas tecnologias sem transformar hospitais e consultórios em ambientes de teste sem fiscalização adequada? (GOV.UK)
Como funcionaria a autorização provisória para inteligência artificial na medicina?
A principal recomendação é substituir, para determinados sistemas, a lógica baseada exclusivamente em uma autorização concedida em um único momento por um modelo regulatório capaz de acompanhar a tecnologia durante seu ciclo de vida. A comissão propõe que a MHRA desenvolva caminhos de autorização em etapas para novos modelos de IA. Durante essa fase inicial, a tecnologia seria utilizada com supervisão próxima e limitações previamente estabelecidas, produzindo evidências sobre segurança e desempenho em ambientes médicos reais. (GOV.UK)
A comparação apresentada pelas autoridades britânicas é com as chamadas “L-plates”, placas utilizadas por motoristas aprendizes no Reino Unido. No caso da inteligência artificial, a ideia não é simplesmente liberar um sistema experimental para utilização irrestrita. A implantação inicial ocorreria dentro de condições controladas, permitindo avaliar como o modelo se comporta quando deixa o ambiente de desenvolvimento e passa a interagir com pacientes, profissionais, bancos de dados e fluxos reais de atendimento. (GOV.UK)
As autorizações em etapas também deveriam ser temporárias. O relatório recomenda que exista um caminho claro e eficiente para a autorização completa, utilizando evidências robustas produzidas durante o uso real. Pacientes e profissionais que entrarem em contato com essas tecnologias deverão receber informações acessíveis sobre as condições em que o sistema está sendo utilizado e sobre sua evolução durante o período de avaliação. (GOV.UK)
A estratégia tenta resolver uma característica particular da inteligência artificial: sistemas desse tipo podem ser atualizados, modificados ou apresentar comportamentos diferentes dependendo dos dados e do ambiente em que são utilizados. Isso torna mais difícil aplicar exatamente o mesmo modelo regulatório desenvolvido para dispositivos médicos tradicionais e relativamente estáticos. A comissão considera que uma avaliação realizada apenas antes da entrada no mercado pode não ser suficiente para garantir segurança durante toda a utilização da tecnologia. (GOV.UK)
Por que a IA médica precisaria ser monitorada mesmo depois da aprovação?
Um dos conceitos centrais das novas recomendações é o chamado monitoramento durante todo o ciclo de vida. Em vez de considerar que o trabalho do regulador termina quando um sistema recebe autorização, a comissão defende que dispositivos médicos baseados em inteligência artificial sejam acompanhados continuamente em condições reais. Dessa maneira, alterações de desempenho poderiam ser identificadas antes de produzirem consequências mais amplas para pacientes e serviços de saúde. (GOV.UK)
Um dos riscos analisados é conhecido como performance drift, ou desvio de desempenho. Um modelo pode apresentar determinados resultados durante testes e posteriormente se comportar de maneira diferente quando utilizado com novos dados, populações ou ambientes clínicos. Essa possibilidade ganha importância quando a IA participa de tarefas relacionadas a diagnóstico, priorização de pacientes ou apoio à tomada de decisões médicas. Por isso, o relatório defende maior utilização de evidências produzidas no mundo real e mecanismos permanentes para acompanhar mudanças no desempenho. (Governo do Reino Unido)
A preocupação não é apenas teórica. Na consulta realizada pela comissão, 65% dos participantes que responderam à questão sobre vigilância pós-mercado discordaram ou discordaram fortemente de que os mecanismos atuais de acompanhamento de dispositivos médicos, incluindo aqueles habilitados por IA, fossem suficientes. Participantes defenderam mecanismos mais dinâmicos, melhor compartilhamento de informações e monitoramento contínuo das tecnologias implantadas nos serviços de saúde. (GOV.UK)
O relatório também recomenda melhorar o acesso público às informações relacionadas à segurança. Entre as propostas está a criação de uma fonte pesquisável contendo dados sobre dispositivos médicos baseados em IA e relatos de incidentes adversos. A intenção é aumentar a transparência e permitir que reguladores, hospitais, profissionais e cidadãos tenham uma visão mais clara sobre problemas encontrados depois que uma tecnologia começa a ser utilizada. (Financial Times)
Pacientes deverão saber quando uma inteligência artificial estiver sendo usada?
A transparência aparece como outro componente essencial da proposta britânica. As pesquisas realizadas durante a elaboração das recomendações indicaram apoio da população à utilização de inteligência artificial na medicina, mas esse apoio veio acompanhado de condições. Entre elas estão padrões elevados de segurança, supervisão humana significativa e transparência sobre quando e como a IA participa do atendimento de uma pessoa. (GOV.UK)
A comissão recomenda que pacientes recebam informações quando sistemas de inteligência artificial forem utilizados em seus cuidados. A lógica é que a tecnologia deve apoiar profissionais, e não eliminar silenciosamente a participação humana em decisões clínicas relevantes. Para os responsáveis pelo relatório, saber quando a IA está presente também contribui para estabelecer responsabilidades caso alguma coisa dê errado. (GOV.UK)
Essa discussão ganha importância porque a inteligência artificial já é utilizada pelo NHS, o sistema público britânico, em diferentes aplicações. Segundo o governo, tecnologias desse tipo ajudam na identificação precoce de problemas graves de saúde, incluindo acidentes vasculares cerebrais e câncer de pele, além de ferramentas baseadas em voz destinadas a reduzir tarefas administrativas dos profissionais. O objetivo declarado não é interromper essa expansão, mas criar condições para que ela aconteça com maior segurança. (GOV.UK)
Existe, entretanto, outro desafio além da regulamentação. A Health Foundation alertou que o sucesso das propostas dependerá da capacidade do NHS de possuir profissionais, sistemas e competências suficientes para implantar e acompanhar ferramentas de IA em grande escala. Criar regras sofisticadas não resolve o problema se hospitais e equipes médicas não tiverem infraestrutura para verificar como os algoritmos estão funcionando depois da implantação. (GOV.UK)
As recomendações publicadas em 10 de setembro ainda não representam uma autorização automática ou uma nova regra definitiva para todos os sistemas de IA utilizados na saúde britânica. A comissão é um órgão consultivo independente, e suas conclusões serão analisadas pela MHRA, que deverá apresentar uma resposta formal. O relatório funciona como um roteiro para a construção do futuro modelo regulatório britânico. (GOV.UK)
O debate britânico evidencia uma mudança importante na medicina digital. À medida que algoritmos passam de ferramentas experimentais para sistemas capazes de participar de diagnósticos e decisões clínicas, a pergunta deixa de ser apenas se a inteligência artificial funciona. Reguladores também precisam determinar como comprovar que ela continua funcionando com segurança depois de meses ou anos em hospitais reais.
O modelo proposto tenta conciliar inovação e proteção ao paciente: permitir acesso mais rápido a tecnologias promissoras, mas exigir supervisão, produção de evidências e acompanhamento permanente. Se implementada, essa abordagem poderá servir como referência para outros países que enfrentam o mesmo desafio de incorporar inteligência artificial à medicina sem reduzir transparência, responsabilidade profissional e segurança dos pacientes.
Fontes:
MHRA/GOV.UK — anúncio oficial das recomendações
GOV.UK — relatório completo e recomendações regulatórias
Financial Times — análise publicada em 10 de setembro
Relatório oficial — Call for Evidence
Relatório oficial — Research & Engagement